复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药。该2期临床研究亦正同步于中国境内(不包括港澳台地区，下同)与美国开展。
本研究为一项评估HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放、国际多中心2期临床试验，旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。研究分为两个阶段：第一阶段将进行剂量探索，以选择合适的HLX43剂量进行第二阶段研究;第二阶段为单臂、多中心2期临床研究。本研究的主要研究目的为评估HLX43在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的临床疗效;主要研究终点为由盲态独立中心审查委员会(BICR)根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率。
HLX43是由公司利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。
2025年9月，HLX43的1期临床更新数据于2025年世界肺癌大会(WCLC)大会上发布。研究结果显示，HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂(CPI)和化疗治疗并失败的后线耐药非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，持续表现出高应答率，同时在所有剂量水平延续了良好的安全性。研究者评估的客观缓解率(ORR)为37.0%，疾病控制率(DCR)达87.0%。其中，既往使用过多西他赛为三线或以上的抗癌治疗的NSCLC鳞癌患者ORR为30.0%(3/10例);在2.0mg/kg的HLX43剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0%。EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中，HLX43展现了更为优异的疗效，经确认的ORR达46.7%;在这些患者中，接收2.5mg/kg的HLX43治疗的患者经确认的ORR达到60.0%。脑转移患者的经确认ORR达36.4%，疾病控制率(DCR)达到100.0%。另外，HLX43在PD-L1阳性(肿瘤比例评分(TPS)≥1%)和PD-L1阴性(TPS
HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
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